Haemonetics recibe la aprobación de la FDA para el uso ampliado del sistema analizador de hemostasia TEG® 6s en entornos de trauma para adultos

May 27, 2023

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13 May, 2019, 21:30 ET

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BRAINTREE, Mass., 13 de mayo de 2019 /PRNewswire/ -- Haemonetics Corporation (NYSE: HAE), una compañía global de tecnología médica enfocada en ofrecer soluciones hematológicas innovadoras para lograr mejores resultados para los pacientes, anunció hoy que recibió la autorización 510(k) de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) para ampliar la indicación médica de su sistema analizador de hemostasia TEG® 6s para su uso en entornos de trauma para adultos. Esta autorización se basa en la indicación actual del sistema TEG 6s en procedimientos de cirugía cardiovascular y cardiología, lo que lo convierte en el primer sistema basado en cartuchos disponible en los EE. UU. para evaluar la condición de hemostasia en pacientes traumatizados adultos. El sistema TEG 6s en el sitio de atención proporciona resultados de pruebas procesables en tan solo diez minutos.

La autorización 510(k) se basó en datos clínicos de un ensayo multicéntrico y multiestatal de aproximadamente 500 pacientes adultos que compararon el sistema analizador de hemostasia TEG® 5000, que se ha utilizado en trauma durante más de una década, con el sistema TEG 6s de última generación. . El estudio recopiló más de 150 000 puntos de datos y mostró que el sistema TEG 6s es confiable, sustancialmente y analíticamente equivalente y que los resultados de las pruebas pueden interpretarse como los del sistema TEG 5000 cuando se usa en un entorno de trauma.

El sistema TEG 6s, compuesto por el analizador, los cartuchos desechables y el software, proporciona una identificación rápida, completa y precisa del estado de hemostasia de un paciente. Con un innovador cartucho todo en uno, el sistema TEG 6s ofrece resultados de prueba viscoelásticos sin la complicada preparación de prueba asociada con los análisis de sangre tradicionales. El cartucho mezcla automáticamente una pequeña muestra de sangre con reactivos y ejecuta hasta cuatro ensayos en paralelo, lo que reduce el potencial de error humano, permite el inicio inmediato de la prueba y reduce significativamente el tiempo de espera de los resultados para que los médicos puedan adaptar rápidamente el tratamiento a las necesidades específicas de un paciente.

"El sistema TEG 6s brinda un nuevo nivel de simplicidad, consistencia y velocidad al proceso de prueba de coagulación cuando cada momento cuenta", dijo Eva Casamento, vicepresidenta de marketing y estrategia global, gestión de hemostasia y recuperación celular de Haemonetics. "Los médicos de cuidados intensivos pueden obtener rápidamente y con confianza una imagen completa de la condición de hemostasia de un paciente traumatizado en la sala de emergencias o en la sala de traumatología".

"El analizador TEG 6s es una herramienta importante para los centros de trauma que necesitan acceso rápido a la información sobre pacientes con lesiones graves", dijo Jan Hartmann, MD, vicepresidente de asuntos médicos de Haemonetics. "Lo que hace que TEG 6s sea único en entornos de trauma es el sistema basado en cartuchos fácil de operar con resultados rápidos en el sitio de atención. El amplio conjunto de parámetros relevantes para el trauma, incluido LY 30, que mide la lisis de coágulos, permite a los médicos determinar con mayor precisión la mejor opción de tratamiento personalizada para cada paciente individual".

Acerca de Haemonetics Haemonetics (NYSE: HAE) es una compañía global de atención médica dedicada a proporcionar un conjunto de productos y soluciones de hematología innovadores para los clientes, para ayudarlos a mejorar la atención al paciente y reducir el costo de la atención médica. Nuestra tecnología se dirige a importantes mercados médicos: recolección de componentes de sangre y plasma, el quirófano y los servicios de transfusión hospitalaria. Para obtener más información sobre Haemonetics, visite www.haemonetics.com.

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FUENTE Corporación Haemonetics

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