BELLUS Health informa los resultados financieros y los aspectos más destacados del primer trimestre de 2023

Mar 19, 2023

- Acuerdo anunciado para ser adquirido por GSK por US$14,75 por acción ordinaria en efectivo que representa un valor de capital total aproximado de US$2,000 millones y una prima de aproximadamente 103%; se espera que la transacción se cierre en el tercer trimestre de 2023 –

BELLUS Health Inc. (Nasdaq:BLU; TSX:BLU) ("BELLUS Health" o la "Compañía"), una compañía biofarmacéutica en etapa clínica que trabaja para mejorar la vida de los pacientes que sufren de tos persistente, comenzando con el desarrollo de camlipixant ( BLU-5937) para el tratamiento de la tos crónica refractaria ("RCC"), informó hoy sus resultados financieros y operativos para el trimestre finalizado el 31 de marzo de 2023.

"Nuestro acuerdo de fusión con GSK destaca nuestros logros corporativos y clínicos hasta la fecha y marca el comienzo de un nuevo capítulo para camlipixant, nuestro antagonista del receptor P2X3, potencialmente el mejor de su clase", comentó Roberto Bellini, presidente y director ejecutivo de BELLUS Health. "Confiamos en que los recursos y la experiencia enfocada de GSK en el desarrollo y comercialización de terapias respiratorias nos ayudarán a lograr nuestra misión de mejorar la vida de los pacientes que sufren de tos persistente. Mientras trabajamos para cerrar esta transacción con GSK, seguimos comprometidos con avanzando en nuestro programa CALM Fase 3 y estamos en camino de informar los datos principales de CALM-1 en la segunda mitad de 2024 y CALM-2 en 2025".

PROGRAMA Y DESTACADOS CORPORATIVOS

GSK para adquirir BELLUS Health.

Avance activo del programa clínico de fase 3 de CALM (ensayos CALM-1 y CALM-2) para camlipixant (BLU-5937) en RCC, con inscripción de pacientes en curso.

Persiguiendo el desarrollo de su cartera de receptores P2X3.

Presentado en la próxima Conferencia Internacional 2023 de la American Thoracic Society ("ATS"), que se llevará a cabo en Washington, DC del 19 al 24 de mayo de 2023.

Presentado en la Reunión Anual de la Academia Estadounidense de Alergia, Asma e Inmunología ("AAAAI") y en la Reunión Anual de la Sociedad Estadounidense de Farmacología Clínica y Terapéutica ("ASCPT") de 2023.

RESULTADOS FINANCIEROS

Posición de Caja: Al 31 de marzo de 2023, la Compañía tenía efectivo disponible, equivalentes de efectivo e inversiones de corto plazo por un total de US$313.0 millones, en comparación con US$337.1 millones al 31 de diciembre de 2022. La disminución neta para el período de tres meses terminado 31 de marzo de 2023 se atribuye principalmente a los fondos utilizados para financiar las actividades operativas de la Compañía, principalmente las actividades de investigación y desarrollo asociadas con su producto candidato camlipixant (BLU-5937).

Pérdida neta: Para el trimestre finalizado el 31 de marzo de 2023, la pérdida neta ascendió a US$25,1 millones (US$0,20 por acción), en comparación con US$14,4 millones (US$0,13 por acción) para el mismo período de 2022.

Gastos de investigación y desarrollo: Los gastos de investigación y desarrollo, netos de créditos fiscales por investigación, ascendieron a US$22,3 millones para el trimestre finalizado el 31 de marzo de 2023, en comparación con US$11,3 millones para el mismo período de 2022, un año de US$11,0 millones o 98%. incremento interanual. El aumento se atribuye principalmente a un mayor gasto externo en I+D incurrido para el desarrollo de camlipixant, principalmente para actividades relacionadas con el programa clínico de fase 3 CALM de la empresa, que se inició en el cuarto trimestre de 2022. El aumento también se debe a un mayor inventario. gasto de compensación basado en relación con el plan de opciones sobre acciones de la Compañía y mayores gastos de personal debido a un aumento en la plantilla para apoyar el desarrollo de camlipixant.

Gastos generales y administrativos ("G&A"): Los gastos generales y administrativos ascendieron a US$ 5,4 millones en el trimestre finalizado el 31 de marzo de 2023, en comparación con US$ 4,1 millones en el mismo período de 2022, US$ 1,3 millones o 33 % año contra año. aumentar. El aumento se atribuye principalmente a mayores gastos externos de G&A, así como a mayores gastos de compensación basados ​​en acciones en relación con el plan de opciones sobre acciones de la Compañía.

Ingresos financieros netos: Los ingresos financieros netos ascendieron a US$2,7 millones en el trimestre finalizado el 31 de marzo de 2023, en comparación con US$1,0 millones en el mismo período de 2022. El aumento en los ingresos financieros netos se atribuye principalmente a mayores ingresos por intereses debido al aumento efectivo, equivalentes de efectivo y posición de inversiones a corto plazo luego de la Oferta de julio de 2022 y el aumento en las tasas de interés, compensado en parte por una menor ganancia cambiaria en el período actual como resultado de la conversión a dólares estadounidenses de los activos monetarios netos de la Compañía denominados en Dolares canadienses.

RESUMEN DE RESULTADOS FINANCIEROS

no auditado

Trimestre finalizado el 31 de marzo de 2023

Trimestre finalizado el 31 de marzo de 2022

(en miles de dólares, excepto datos por acción)

Ingresos

EL DÓLAR AMERICANO$

3

EL DÓLAR AMERICANO$

4

Gastos de investigación y desarrollo, neto

(22,335

)

(11,254

)

gastos generales y administrativos

(5,392

)

(4,050

)

Ingresos financieros netos

2,683

973

Ingreso por gastos de impuesto

(19

)

(25

)

Pérdida neta del período

EL DÓLAR AMERICANO$

(25,060

)

EL DÓLAR AMERICANO$

(14,352

)

Pérdida por acción básica y diluida

EL DÓLAR AMERICANO$

(0.20

)

EL DÓLAR AMERICANO$

(0.13

)

Los estados financieros intermedios consolidados no auditados completos de la Compañía y la discusión y el análisis de la administración adjuntos para el trimestre finalizado el 31 de marzo de 2023 estarán disponibles en breve en SEDAR en www.sedar.com y en EDGAR en www.sec.gov/edgar.

Acerca de Camlipixant (BLU-5937)

Camlipixant, un antagonista del receptor P2X3 altamente selectivo, está en desarrollo para el CCR y otras indicaciones de hipersensibilidad a la tos.

El receptor P2X3, que está implicado en la hipersensibilización del reflejo de la tos, es un objetivo racional para el tratamiento de la tos crónica y se ha evaluado con éxito en múltiples ensayos clínicos con diferentes antagonistas de P2X3. La empresa cree que la alta selectividad de camlipixant como antagonista del receptor P2X3 y los resultados de su ensayo de fase 2b SOOTHE lo posicionan como el mejor antagonista potencial del receptor P2X3 de su clase para mejorar significativamente la calidad de vida de los pacientes que padecen CCR.

Además de RCC, el mecanismo de acción de camlipixant también puede tener una amplia aplicabilidad terapéutica en otras indicaciones de hipersensibilidad a la tos. La Compañía está evaluando oportunidades potenciales para estudiar camlipixant en indicaciones adicionales donde la hipersensibilidad a la tos juega un papel importante.

Acerca de BELLUS Health ( www.bellushealth.com )

BELLUS Health es una compañía biofarmacéutica en etapa clínica que trabaja para mejorar la vida de los pacientes que sufren de tos persistente, comenzando con el desarrollo de camlipixant (BLU-5937) para el tratamiento de la tos crónica refractaria (RCC). Camlipixant, el principal activo de la compañía, es un antagonista del receptor P2X3 en investigación para el tratamiento de la tos crónica refractaria (RCC), que actualmente se está evaluando en el programa clínico CALM Fase 3. Sin tratamientos aprobados en los EE. UU., el camlipixant tiene el potencial de ser un gran avance en el panorama del tratamiento del CCR.

La tos crónica se define como una tos que dura más de ocho semanas. Cuando no se puede identificar la causa de la tos crónica o la tos persiste a pesar del tratamiento de cualquier afección asociada, la afección se denomina RCC. El RCC es una afección médica frecuente, aunque a menudo poco reconocida, que tiene importantes consecuencias físicas, sociales y psicológicas en la calidad de vida de las personas. Actualmente no hay tratamientos aprobados para esta condición en los Estados Unidos, la Unión Europea o el Reino Unido.

Declaraciones prospectivas

Ciertas declaraciones contenidas en este comunicado de prensa, distintas de las declaraciones de hecho que son verificables de forma independiente a la fecha del presente, pueden constituir "declaraciones prospectivas" en el sentido de la legislación y las regulaciones de valores canadienses, la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de EE. UU. de 1995, enmendada, y otras leyes de valores aplicables. Las declaraciones prospectivas se identifican con frecuencia, pero no siempre, con palabras como "espera", "anticipa", "cree", "pretende", "estima", "potencial", "posible", "proyectos", "planes". , y expresiones similares. Dichas declaraciones, basadas como están en las expectativas actuales de la gerencia, implican inherentemente numerosos riesgos, incertidumbres y suposiciones importantes, conocidos y desconocidos, muchos de los cuales están fuera del control de BELLUS Health. Dichas declaraciones incluyen, entre otros, el cierre de la adquisición de BELLUS Health por parte de GSK, el cronograma de la misma y la realización de los beneficios anticipados de la transacción, el potencial de camlipixant (BLU-5937) para tratar con éxito el RCC y otros trastornos relacionados con la hipersensibilización y beneficiar a dichos pacientes, las expectativas de BELLUS Health relacionadas con sus estudios preclínicos y ensayos clínicos, incluida la finalización de sus ensayos clínicos de fase 3 de camlipixant en RCC y el momento esperado de los resultados principales de CALM-1 y CALM-2 Fase 3 ensayos clínicos, el momento y el resultado de las interacciones con las agencias reguladoras, la capacidad de BELLUS Health para validar su uso del sistema de control de la tos VitaloJAK a satisfacción de las agencias reguladoras pertinentes, la actividad potencial y el perfil de tolerabilidad, selectividad, potencia y otras características de camlipixant, incluso en comparación con otros candidatos de la competencia, especialmente cuando no se han realizado estudios directos y las comparaciones entre ensayos pueden no ser directamente comparables debido a las diferencias en los protocolos de estudio, las condiciones y las poblaciones de pacientes, el potencial comercial de camlipixant , incluso con respecto a la población de pacientes, el precio y el etiquetado y las posibles alternativas de tratamiento, la posición financiera de BELLUS Health y la suficiencia de los recursos en efectivo para obtener resultados principales de los ensayos clínicos CALM-1 y CALM-2, a tiempo o en absoluto, y la aplicabilidad potencial de camlipixant, la plataforma de receptores P2X3 de BELLUS Health para tratar otros trastornos. Los factores de riesgo que pueden afectar los resultados futuros de BELLUS Health incluyen, entre otros: riesgos asociados con el cierre de la adquisición de BELLUS Health por parte de GSK en el cronograma esperado, incluso en lo que respecta a las aprobaciones regulatorias y de los accionistas, los beneficios previstos, la aceptabilidad de las agencias reguladoras y el impacto de su estrategia de enriquecimiento, retroalimentación y discusiones continuas con la FDA y otras autoridades reguladoras con respecto al diseño del programa CALM Fase 3, estimaciones y proyecciones con respecto al tamaño y la oportunidad del mercado RCC direccionable para camlipixant, la capacidad de expandir y desarrollar su cartera de proyectos, la capacidad de obtener financiación adecuada, la capacidad de BELLUS Health para mantener sus derechos de propiedad intelectual y obtener la protección adecuada de productos futuros a través de dicha propiedad intelectual, el impacto de las condiciones económicas generales, las condiciones generales en la industria farmacéutica, la impacto de la actual pandemia de COVID-19 en las operaciones, planes y perspectivas de BELLUS Health, incluido el inicio y finalización de ensayos clínicos de manera oportuna o en absoluto, cambios en el entorno regulatorio en las jurisdicciones en las que BELLUS Health opera, suministro impactos en la cadena, volatilidad del mercado de valores, fluctuaciones en los costos, cambios en el entorno competitivo debido a la consolidación, logro de la tasa de quema pronosticada, logro de los hitos previstos del estudio preclínico y del ensayo clínico, dependencia de terceros para realizar estudios preclínicos y ensayos clínicos para camlipixant, que los datos finales de los estudios y ensayos clínicos pueden diferir de los datos informados de los estudios preliminares o ensayos clínicos y que los resultados reales pueden diferir de los principales resultados una vez que se haya completado la verificación final y con control de calidad de los datos y análisis. Además, la duración del proceso de desarrollo del producto candidato de BELLUS Health y su tamaño de mercado y valor comercial dependen de una serie de factores. Además, el crecimiento y las perspectivas futuras de BELLUS Health dependen principalmente del desarrollo exitoso, la tolerancia del paciente, la aprobación regulatoria, la comercialización y la aceptación en el mercado de su producto candidato camlipixant y otros productos. En consecuencia, los resultados y eventos futuros reales pueden diferir materialmente de los resultados y eventos anticipados expresados ​​en las declaraciones prospectivas. BELLUS Health cree que las expectativas representadas por las declaraciones prospectivas son razonables, pero no puede garantizarse que dichas expectativas resulten ser correctas. El lector no debe depositar una confianza indebida, si corresponde, en las declaraciones prospectivas incluidas en este comunicado de prensa. Estas declaraciones prospectivas se refieren únicamente a la fecha en que se realizaron, y BELLUS Health no tiene ninguna obligación y niega cualquier intención de actualizar públicamente o revisar dichas declaraciones como resultado de cualquier información nueva, evento futuro, circunstancias u otros, a menos que así lo exijan las leyes aplicables. legislación o regulación. Consulte las presentaciones públicas de BELLUS Health ante las autoridades reguladoras de valores de Canadá, incluidos, entre otros, su Formulario de información anual y la Comisión de Bolsa y Valores de los Estados Unidos, incluidos, entre otros, su Informe anual en el Formulario 40-F, para otros factores de riesgo que puedan afectar a BELLUS Health y su negocio.

Ver la versión fuente en businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20230512005376/en/

Ramzi Benamar Director Financiero [email protected]

Medios: Julia Deutsch Comunicaciones estratégicas de Solebury [email protected]

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