FDA aprueba Cue Health's en

Oct 17, 2023

6 jun (Reuters) - La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. aprobó el martes la prueba casera de COVID-19 de Cue Health (HLTH.O), la primera prueba de coronavirus en obtener autorización de comercialización mediante una revisión tradicional previa a la comercialización, dijo la agencia.

La FDA otorgó la autorización de uso de emergencia para la prueba en 2021 para que esté disponible para los consumidores sin receta.

La aprobación de la prueba por parte de la agencia se produce casi un mes después de que EE. UU. finalizara el estado de emergencia de salud pública por el COVID, que ha causado más de 1,1 millones de muertes en el país.

Esta fue la primera prueba en el hogar autorizada utilizando el proceso de revisión tradicional para cualquier enfermedad respiratoria, agregó el regulador de salud.

"Esto es parte del esfuerzo más amplio de la FDA para avanzar en el desarrollo y la disponibilidad de pruebas caseras para una variedad de condiciones médicas para expandir el acceso de los pacientes a las pruebas", dijo el funcionario de la FDA, Jeff Shuren, en un comunicado.

La prueba puede detectar todas las variantes preocupantes conocidas de COVID, dijo la compañía.

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