El hito de Cue llega durante un momento incierto en COVID

Mar 14, 2023

Omar Ford | 07 de junio de 2023

Cue Health se ha convertido en la primera empresa en obtener la autorización de novo de la FDA para las pruebas de uso doméstico de COVID-19. El hito regulatorio llega en un momento en que la demanda de pruebas ha disminuido, lo que ha provocado despidos en el espacio y cuando hay informes cada vez mayores de números de COVID-19 en China.

La autorización también se produce inmediatamente después de que la OMS anunciara que COVID-19 ya no es una emergencia de salud pública de interés internacional, aunque todavía representa una amenaza global.

La prueba COVID-19 de la compañía con sede en San Diego, California, obtuvo la autorización de uso de emergencia en 2021.

Con una precisión general demostrada del 98 %, la prueba detecta todas las variantes preocupantes conocidas de COVID-19 y se integra en Cue Care, el servicio de prueba a tratamiento de la compañía.

Ayub Khattak, presidente y director ejecutivo de Cue Health, dijo: "Nos sentimos honrados de recibir esta histórica autorización De Novo de la FDA, que enfatiza la confiabilidad y precisión de nuestra prueba molecular COVID-19 en entornos domésticos y de punto de atención. Nuestra plataforma integrada de prueba a tratamiento, junto con la reciente autorización de nuestra prueba mpox y varias otras pruebas moleculares bajo revisión de la FDA o en estudios clínicos, ayuda a permitir decisiones de atención médica más rápidas y mejor informadas al tiempo que hace que la atención y el tratamiento sean más convenientes".

Muchas empresas en el espacio de diagnóstico de COVID-19 han estado bajo una enorme presión desde que la demanda de pruebas ha disminuido. Cue, una empresa que recaudó $ 200 millones en una oferta pública inicial de 2021, redujo su fuerza laboral en 170 personas. A principios de año, Cue recortó 388 puestos, según un informe de MedTech Dive.

Y, más recientemente, Thermo Fisher Scientific anunció que cerraría tres de sus instalaciones debido a la disminución de la demanda de pruebas de COVID-19. La acción tuvo como resultado que la empresa con sede en Waltham, MA, recortara 230 puestos.

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