Sensible Diagnostics con el objetivo de lanzar 10

Mar 12, 2023

Esta historia ha sido editada para describir con mayor precisión el apoyo potencial del programa RADx Tech.

NUEVA YORK – La startup Sensible Diagnostics, con sede en Los Ángeles, dice que ha desarrollado un instrumento pequeño, de bajo costo, de muestra a respuesta que puede realizar PCR en 10 minutos. La empresa espera lanzar su sistema a principios de 2024 junto con cartuchos de prueba de bajo costo, centrándose inicialmente en las pruebas de enfermedades infecciosas en el punto de atención.

Un spin-off reciente de Curative, Sensible actualmente está compitiendo por el apoyo del programa RADx Tech de los Institutos Nacionales de Salud.

Sensible buscaría la aprobación de la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. para un panel viral respiratorio multiplex para su uso en entornos exentos de CLIA, según Earnest Templin, director ejecutivo de la empresa.

Mark Kelleher, ex director de operaciones de laboratorio en 23andMe, se desempeña como director de operaciones de Sensible. Kelleher, Templin y varios empleados actuales de Sensible habían formado parte del equipo de Curative que desarrollaba y coordinaba las pruebas de COVID-19 durante la pandemia.

Si bien Curative inicialmente se asoció con KorvaLabs en abril de 2020 para ofrecer pruebas de COVID-19 basadas en laboratorio desde un laboratorio central en San Dimas, California, eventualmente se expandió a alrededor de 10,000 sitios emergentes en Los Ángeles y en todo el país que usaban puntos comerciales. Sistemas de prueba de cuidado.

"Probamos todas las demás plataformas del mercado", dijo Templin. "No estábamos contentos con esas plataformas por una variedad de razones diferentes: el costo, por supuesto, era enorme, pero la velocidad, la sensibilidad, el flujo de trabajo, todas estas plataformas tenían varios problemas", agregó.

El equipo también llegó a conocer los puntos débiles de los laboratoristas mientras realizaban una cantidad épica de pruebas. "Muchos científicos e ingenieros nunca han visto a alguien realizar una prueba en el punto de atención, por lo que era muy importante para nosotros salir y ver cómo funcionan realmente estas cosas", dijo Templin.

Las pruebas en el punto de atención en realidad pueden mejorar la seguridad del paciente y los resultados económicos para los sistemas de salud que las realizan, dijo Templin, pero al observar lo que sucedía en los sitios de prueba, él y su equipo concluyeron que los lugares de atención necesitaba desesperadamente sistemas PCR más rápidos y económicos. Esto los llevó a diseñar un sistema de prueba desde cero en el transcurso de aproximadamente dos años mientras aún formaban parte de Curative.

Kelleher anotó que el sistema de Sensible es directo y fácil de usar, y que el diseño del ensayo toma solo unas pocas semanas porque utiliza "tecnología bien entendida".

El equipo permitió que la biología molecular informara a la ingeniería y viceversa, dijo Templin, centrándose en hacer que el sistema sea asequible, escalable, rápido y fácil de fabricar, en parte mediante la incorporación de menos piezas y pasos de procesamiento. El sistema en general aprovecha muchos de los avances en hardware, enzimas y reactivos de PCR que se han producido en los últimos 15 años, también dijo Templin, para combinar la tecnología patentada de ciclos térmicos y el diseño de cartuchos con un formato directo a PCR.

La empresa ha fabricado 80 unidades del sistema hasta el momento a través de sus líneas de producción validadas y está iniciando conversaciones con instituciones académicas y otros primeros usuarios. Aunque los sistemas no se usaron para entregar resultados de pacientes, los operadores en los sitios de prueba de Curative también realizaron algunas pruebas beta y ayudaron a dictar el diseño del flujo de trabajo del sistema, dijo Templin.

“Esas son las personas que lo manejan, esas son las personas que necesitan conocerlo, entenderlo y amarlo”, dijo.

El equipo también está planeando un rediseño del sistema. Habiendo comprado piezas, como microprocesadores a "precios COVID", el sistema actual costaría alrededor de $ 5,000, pero Templin dijo que el equipo cree que esto puede reducirse a $ 3,500 con el rediseño y el precio actual de las piezas.

Los precios de las pruebas estarán en el rango de $10 a $20, y Kelleher señaló que esto incluye el cartucho de prueba, así como todos los componentes de recolección de muestras.

Los clientes objetivo iniciales de Sensible serán los centros de atención de urgencia, las farmacias minoristas y las clínicas de atención primaria, pero la empresa también espera abordar las pruebas en los sistemas hospitalarios en el futuro.

"Tenemos la intención de estar realmente en cualquier lugar donde se realicen pruebas de enfermedades infecciosas", dijo Templin.

Para su primera prueba, Sensible buscará la aprobación de la FDA de una prueba de estreptococo del grupo A basada en hisopos orales para su uso en entornos exentos de CLIA. En el futuro, la empresa planea desarrollar y comercializar un conjunto de ensayos de enfermedades infecciosas aprobados por 510(k) para infecciones respiratorias y de transmisión sexual, así como pruebas y ensayos de ADN potencialmente necesarios en el espacio de pruebas neonatales, dijo Templin.

Curative tuvo algunos problemas con la FDA durante la pandemia relacionados con sus pruebas de laboratorio y el uso de muestras de hisopos orales en lugar de hisopos nasales o nasofaríngeos más estándar. Si bien esto no estaba relacionado con el desarrollo del sistema de punto de atención, la experiencia inspiró a Sensible a crear un equipo regulador sólido, dijo Templin.

"Estamos muy enfocados en garantizar que nuestros dispositivos sean seguros y efectivos y que la FDA esté completamente feliz y entusiasmada con lo que estamos haciendo", dijo.

Kelleher también señaló que la empresa es bastante pequeña, con alrededor de 14 personas, pero una cuarta parte de ellas están trabajando en temas regulatorios. "Si está tratando de cambiar la forma en que la gente hace las cosas, debe ser muy fuerte en el aspecto regulatorio y de calidad, para asegurarse de que se haga correctamente", dijo.

Anteriormente, el equipo formó parte de RADx Deep Dive Tech III, y también está buscando financiamiento del programa de Investigación de Innovación para Pequeñas Empresas de NIH, la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA) y agencias no gubernamentales. También fue aceptado para participar en el desafío de modernización de defensa química, biológica, radiológica y nuclear (QBRN) en la conferencia TechConnect en Maryland en junio.

Sensible está buscando cerrar una ronda de inversión de Serie A por $ 9 millones para el tercer trimestre de este año y actualmente está en conversaciones con posibles inversionistas estratégicos, de capital de riesgo, de capital privado y ángel para esta ronda, dijo Templin. La firma planea utilizar los fondos para escalar las operaciones comerciales, reducir los costos de los consumibles de las pruebas y aprobar ensayos adicionales de enfermedades infecciosas a través de la FDA.

"Estamos persiguiendo eso con mucho esfuerzo porque no es fácil obtener fondos en estos días", señaló Kelleher. "Tenemos algo que funciona y no es de alto riesgo, por lo que creemos que esta es una buena oportunidad de financiamiento", agregó.

Y aunque el equipo es pequeño, la firma cree que se diferencia de otras startups por el hecho de que su tecnología es madura.

"Me gusta decir que somos una startup, pero no somos una startup", dijo Templin.