Las soluciones de cumplimiento destacan la experiencia regulatoria

May 14, 2023

6 junio 2023

15:00

Compliance Solutions tiene muchos años de experiencia en la industria de las ciencias de la vida y brinda asesoramiento sobre cómo cumplir mejor con los requisitos reglamentarios de la MHRA, la FDA, los organismos notificados y la ICH.

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cumplimiento

Compliance Solutions entiende que las empresas a menudo tendrán diferentes requisitos de soporte de consultoría para satisfacer las necesidades fluctuantes de proyectos y actividades particulares, y apoya a sus clientes al proporcionar un enfoque basado en el análisis de riesgos para satisfacer sus necesidades normativas y de calidad.

Brindamos a nuestros clientes orientación para ayudarlos con el desarrollo, la aprobación, la fabricación, el almacenamiento y la distribución de sus productos, entendiendo que su negocio a menudo tendrá un requisito variable de apoyo de consultoría para satisfacer las necesidades fluctuantes de proyectos y actividades particulares.

Soporte de extremo a extremo desde el desarrollo a través de sistemas de gestión de calidad, presentaciones regulatorias y ensayos clínicos, con servicios que incluyen, entre otros:

· Evaluación Clínica, incluyendo CEP/CER.

· Informes Periódicos de Actualización de Seguridad (PSUR)-

· Informe de seguimiento del rendimiento posterior al mercado (PMPF)

· Resumen de Seguridad y Desempeño Clínico (SSCP)

· Plan de Evaluación de Desempeño e Informes

· Evaluación de la Seguridad Biológica (ISO 10993) - BER/BEP

· Evaluación Toxicológica

· Evaluación y soporte de esterilización

· Marca UKCA y CE

· Soporte MDR

· Soporte IVDR

· Creación/Remediación de Archivos Técnicos, incluyendo Documentación de apoyo.

· Realizar análisis de carencias de Expediente Técnico o Dosieres de Diseño

Compliance Solutions está exhibiendo en el Stand A19 en Med-Tech Innovation Expo. Regístrate GRATIS en www.medtechexpo.com

6 junio 2023

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