La FDA permite la comercialización del primer COVID

Apr 16, 2023

Comunicado de prensa de la FDA

ingles

Hoy, la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. otorgó la autorización de comercialización para la prueba molecular Cue COVID-19. El producto es una prueba de amplificación de ácido nucleico molecular (NAAT) que tiene como objetivo detectar material genético del virus SARS-CoV-2 presente en hisopos nasales de adultos con signos y síntomas de infección de las vías respiratorias superiores. Esta prueba es la primera prueba casera de venta libre (OTC, por sus siglas en inglés) para COVID-19 a la que se le otorga autorización de comercialización mediante una vía tradicional de revisión previa a la comercialización y la primera prueba en el hogar autorizada mediante una vía tradicional de revisión previa a la comercialización para cualquier tratamiento respiratorio. enfermedad.

"La autorización de hoy es la primera prueba de COVID-19 en el hogar a la que se le otorga una autorización de comercialización fuera de las autoridades de uso de emergencia, lo que representa una nueva era de acceso del consumidor a pruebas de diagnóstico que se pueden realizar completamente en el hogar", dijo Jeff Shuren, MD, JD, director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. "La FDA continúa trabajando de manera proactiva con los desarrolladores de pruebas que desean comercializar sus productos más allá de las autoridades de uso de emergencia. Esto es parte del esfuerzo más amplio de la FDA para avanzar en el desarrollo y la disponibilidad de pruebas en el hogar para una variedad de condiciones médicas para ampliar el acceso de los pacientes. a la prueba".

La prueba molecular Cue COVID-19 consta de un cartucho de prueba Cue COVID-19 de un solo uso, una varita de muestra Cue de un solo uso (hisopo nasal) y el lector de cartucho Cue (se vende por separado). La prueba también utiliza la aplicación Cue Health, que muestra los resultados cuando se completa la prueba. El lector de cartuchos Cue reutilizable que funciona con pilas ejecuta el cartucho de prueba Cue y comunica los resultados directamente a la aplicación en unos 20 minutos. En un estudio revisado por la FDA, esta prueba identificó correctamente el 98,7 % de las muestras negativas y el 92,9 % de las positivas en personas con signos y síntomas de infección de las vías respiratorias superiores.

Como con todas las pruebas rápidas, existe el riesgo de resultados falsos positivos y falsos negativos. Las personas con resultados positivos para SARS-CoV-2 deben tomar las precauciones adecuadas para evitar la propagación del virus y deben buscar atención de seguimiento con su médico o proveedor de atención médica, ya que pueden ser necesarias pruebas adicionales. Los resultados negativos deben confirmarse mediante una prueba molecular de laboratorio si es necesario para el manejo del paciente. Las personas que dan negativo y continúan experimentando síntomas de fiebre, tos y/o dificultad para respirar aún pueden tener SARS-CoV-2 u otra infección respiratoria y deben buscar atención de seguimiento con su proveedor de atención médica.

Junto con esta autorización De Novo, la FDA está estableciendo criterios denominados controles especiales que definen los requisitos relacionados con el etiquetado y las pruebas de rendimiento. Cuando se cumplen, los controles especiales, en combinación con los controles generales, brindan una garantía razonable de seguridad y eficacia para las pruebas de este tipo. Esta acción también crea una nueva clasificación reglamentaria, lo que significa que los dispositivos subsiguientes del mismo tipo con el mismo uso previsto pueden pasar por la vía 510(k) de la FDA, mediante la cual los dispositivos pueden obtener autorización al demostrar una equivalencia sustancial con un dispositivo predicado.

La FDA concedió la autorización de comercialización a Cue Health Inc.

###

La FDA, una agencia dentro del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE. UU., protege la salud pública al garantizar la seguridad, la eficacia y la seguridad de los medicamentos humanos y veterinarios, las vacunas y otros productos biológicos para uso humano y los dispositivos médicos. La agencia también es responsable de la seguridad y protección del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos dietéticos, productos que emiten radiación electrónica y de regular los productos de tabaco de nuestra nación.

06/06/2023

Más anuncios de prensa